руксолитиниб

Кароткае апісанне:

Імя API Індыкацыя Наватар Тэрмін дзеяння патэнта (ЗША)
руксолитиниб Миелофиброз Кампанія Novartis 6 ліпеня 2024 г


Дэталь прадукту

Тэгі прадукту

ДЭТАЛІ ПРАДУКЦЫІ

Руксаліцініб - гэта інгібітар Янус-кіназы з невялікімі малекуламі, які выкарыстоўваецца для лячэння миелофиброза сярэдняй або высокай рызыкі і ўстойлівых формаў сапраўднай поліцитеміі і рэакцыі трансплантат супраць гаспадара. Руксаліцініб звязаны з мінучым і звычайна нязначным павышэннем сыроватачна амінатрансфераз падчас тэрапіі і з рэдкімі выпадкамі самаабмежаванага, клінічна выяўленага ідыясінкратычнага вострага пашкоджання печані, а таксама з выпадкамі рэактывацыі гепатыту B у адчувальных асоб.

Руксаліцініб з'яўляецца перорально біодоступным інгібітарам Янус-асацыяванай кіназы (JAK) з патэнцыяльнай супрацьпухліннай і імунамадулюючым дзеяннем. Руксаліцініб спецыфічна звязваецца з бялком і інгібіруе яготыразінкиназы JAK 1 і 2, што можа прывесці да памяншэння запалення і інгібіравання клеткавай праліферацыі. Шлях JAK-STAT (пераўтваральнік сігналу і актыватар транскрыпцыі) гуляе ключавую ролю ў перадачы сігналу многіх цітокіны і фактараў росту і ўдзельнічае ў клеткавай праліферацыі, росце, крыватворы і імунным адказе; Кіназы JAK могуць павышацца пры запаленчых захворваннях, міелапраліфератыўных захворваннях і розных злаякасных пухлінах.

Руксаліцініб - гэта апіразолзамешчаная ў становішчы 1 групай 2-цыяна-1-цыклапентыэтылу і ў становішчы 3 групай пірала[2,3-d]пірымідзін-4-іла. Выкарыстоўваецца ў якасці фасфатнай солі для лячэння пацыентаў з міелафіброзам сярэдняй або высокай рызыкі, уключаючы першасны міялафіброз, міялафіброз пасля сапраўднай поліцитеміі і міялафіброз пасля эсэнцыяльнай тромбацытэміі. Ён выконвае ролю супрацьпухліннага агента і EC 2.7.10.2 (неспецыфічны бялок-тыразінкіназы) інгібітар. Гэта нітрыл, апирролопиримидині член піразолаў.

СЕРТЫФІКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(каптапрыл, талідамід і г.д.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Ліст-201901

КІРАВАННЕ ЯКАСЦЮ

Кіраванне якасцю1

Прапанова18Зацверджаныя праекты па ацэнцы адпаведнасці якасці4, і6праекты знаходзяцца на ўзгадненні.

Кіраванне якасцю2

Перадавая міжнародная сістэма менеджменту якасці заклала трывалую аснову для продажаў.

Кіраванне якасцю3

Кантроль якасці праходзіць праз увесь жыццёвы цыкл прадукту, каб забяспечыць якасць і тэрапеўтычны эфект.

Кіраванне якасцю4

Прафесійная каманда па пытаннях рэгулявання падтрымлівае патрабаванні да якасці падчас падачы заяўкі і рэгістрацыі.

КІРАВАННЕ ВЫТВОРЧАСЦЮ

cpf5
cpf6

Лінія ўпакоўкі ў бутэлькі Korea Countec

cpf7
cpf8

Тайваньская ўпаковачная лінія ў бутэлькі CVC

cpf9
cpf10

Лінія ўпакоўкі пліт CAM у Італіі

cpf11

Нямецкая ўшчыльняльная машына Fette

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Дыспетчарская DCS

ПАРТНЁР

Міжнароднае супрацоўніцтва
Міжнароднае супрацоўніцтва
Унутрыдзяржаўнае супрацоўніцтва
Унутрыдзяржаўнае супрацоўніцтва

  • Папярэдняя:
  • далей:

  • Напішыце тут сваё паведамленне і адпраўце яго нам