Элаголікс 834153-87-6

Кароткае апісанне:

Імя API Індыкацыя Спецыфікацыя ДМФ ЗША ДМФ ЕС CEP
ЭлаголіксCAS:834153-87-6 Эндаметрыёз У доме      


Дэталь прадукту

Тэгі прадукту

ДЭТАЛІ ПРАДУКЦЫІ

Гэты прэпарат выкарыстоўваецца жанчынамі для палягчэння ўмеранай і моцнай болю, выкліканай захворваннем, званым эндаметрыёзам.
Можа лячыць: эндаметрыёз
Фірмовыя назвы: Orilissa
Клас наркотыкаў: Антаганісты ЛГРГ (ГнРГ).
Наяўнасць: патрабуецца рэцэпт
Цяжарнасць: Пазбягайце выкарыстання падчас цяжарнасці
Лактацыя: перад ужываннем пракансультуйцеся з урачом

Elagolix з'яўляецца перорально біялагічна даступным, непептыдным, маломолекулярным злучэннем другога пакалення і селектыўным антаганістам рэцэптараў гонадотропіна-рилизинг-гармона (GnRH; LHRH) з патэнцыйнай актыўнасцю інгібіравання выпрацоўкі гармонаў. Пры пероральном увядзенні элаголикс канкуруе з GnRH за звязванне з рэцэптарамі і інгібіруе сігналізацыю рэцэптараў GnRH ў пярэдняй долі гіпофізу. Гэта інгібіруе сакрэцыю лютеинизирующего гармона (ЛГ) і фолликулостимулирующего гармона (ФСГ). У мужчын інгібіравання сакрэцыі ЛГ перашкаджае вызваленню тэстастэрону. У жанчын інгібіравання ФСГ і ЛГ прадухіляе выпрацоўку эстрагенаў яечнікамі. Інгібіраванне перадачы сігналу GnRH можа лячыць або прадухіляць сімптомы хвароб, якія залежаць ад палавых гармонаў.

Elagolix - гэта пероральный несцероідный антаганіст гонадотропіна-рилизинг-гармона (GnRH), які зніжае выпрацоўку эстрагену і выкарыстоўваецца для лячэння хваравітых формаў эндаметрыёзу ў жанчын. Тэрапія Elagolix звязана з нізкім узроўнем павышэння ферментаў у сыроватцы крыві падчас тэрапіі і пакуль не звязана з выпадкамі клінічна выяўленых пашкоджанняў печані.

Elagolix выкарыстоўваўся ў даследаваннях, якія вывучаюць фундаментальную навуку і лячэнне эндаметрыёзу, фалікулагенезу, міёмы маткі, моцных маткавых крывацёкаў і моцных менструальных крывацёкаў. Аднак па стане на 24 ліпеня 2018 г. Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) зацвердзіла elagolix ад AbbVie пад гандлёвай маркай Orilissa як першы і адзіны пероральный антаганіст гонадатропін-рилизинг-гармона (GnRH), спецыяльна распрацаваны для жанчын з умеранай і моцнай болем пры эндаметрыёзе. Было ўстаноўлена, што эндаметрыёз з'яўляецца адным з самых распаўсюджаных гінекалагічных захворванняў у Злучаных Штатах. У прыватнасці, паводле ацэнак, кожная дзесятая жанчына рэпрадуктыўнага ўзросту пакутуе ад эндаметрыёзу і адчувае знясільваючыя болевыя сімптомы. Больш за тое, жанчыны, якія пакутуюць ад гэтага захворвання, могуць пакутаваць ад шасці да дзесяці гадоў і наведваць некалькі лекараў, перш чым атрымаць правільны дыягназ. У далейшым, калі Orilissa (elagolix) быў зацверджаны FDA у рамках першачарговага разгляду, гэта паскоранае новае зацвярджэнне дае медыцынскім работнікам яшчэ адзін каштоўны варыянт для лячэння патэнцыйна незадаволеных патрэбаў жанчын, якія пакутуюць эндаметрыёзам, у залежнасці ад іх канкрэтнага тыпу і ступені выяўленасці болю пры эндаметрыёзе. .

Хімічны будынак

dsfs

СЕРТЫФІКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(каптапрыл, талідамід і г.д.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Ліст-201901

КІРАВАННЕ ЯКАСЦЮ

Кіраванне якасцю1

Прапанова18Зацверджаныя праекты па ацэнцы адпаведнасці якасці4, і6праекты знаходзяцца на ўзгадненні.

Кіраванне якасцю2

Перадавая міжнародная сістэма менеджменту якасці заклала трывалую аснову для продажаў.

Кіраванне якасцю3

Кантроль якасці праходзіць праз увесь жыццёвы цыкл прадукту, каб забяспечыць якасць і тэрапеўтычны эфект.

Кіраванне якасцю4

Прафесійная каманда па пытаннях рэгулявання падтрымлівае патрабаванні да якасці падчас падачы заяўкі і рэгістрацыі.

КІРАВАННЕ ВЫТВОРЧАСЦЮ

cpf5
cpf6

Лінія ўпакоўкі ў бутэлькі Korea Countec

cpf7
cpf8

Тайваньская ўпаковачная лінія ў бутэлькі CVC

cpf9
cpf10

Лінія ўпакоўкі пліт CAM у Італіі

cpf11

Нямецкая ўшчыльняльная машына Fette

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Дыспетчарская DCS

ПАРТНЁР

Міжнароднае супрацоўніцтва
Міжнароднае супрацоўніцтва
Унутрыдзяржаўнае супрацоўніцтва
Унутрыдзяржаўнае супрацоўніцтва

  • Папярэдняя:
  • далей:

  • Напішыце тут сваё паведамленне і адпраўце яго нам