Памалідамід
Памалідамід, раней вядомы як CC-4047 або актымід, з'яўляецца магутнай імунамадулюючай малекулай, якая праяўляе супрацьпухлінную актыўнасць для лячэння злаякасных гематалагічных пухлін, асабліва рэцыдывавальнай і рэфрактэрнай множнай міеломы (ММ). Будучы вытворным талідаміду, помалідамід мае аналагічную хімічную структуру, што і талідамід, за выключэннем дадання дзвюх оксогруп у фталоільным кольцы і амінагрупы ў чацвёртым становішчы. Як правіла, як імунамадулюючая малекула, помалідамід дэманструе супрацьпухлінную актыўнасць праз механізм блакіроўкі мікраасяроддзя пухліны шляхам мадуляцыі цітокінаў, якія падтрымліваюць пухліну (TNF-α, IL-6, IL-8 і VEGF), непасрэдна зніжаючы ключавыя функцыі пухліны. клетак і прыцягненне падтрымкі з боку неімунных клетак гаспадара.
Помалидомид выкарыстоўваецца для лячэння множнай миеломы (рака, які ўзнікае ў выніку прагрэсуючага захворвання крыві). Памалідамід звычайна прызначаюць пасля беспаспяховых выпрабаванняў як мінімум двух іншых лекаў.
Помалидомид таксама выкарыстоўваецца для лячэння саркомы Капоши, звязанай са СНІДам, калі іншыя лекі не дзейнічаюць або перасталі дзейнічаць. помалидомид таксама можна выкарыстоўваць для лячэння саркомы Капоши ў дарослыхВІЧ-адмоўны.
Помалидомид даступны толькі ў сертыфікаванай аптэцы па спецыяльнай праграме. Вы павінны быць зарэгістраваныя ў праграме і пагадзіцца на выкарыстаннекантроль над нараджальнасцюмеры па меры неабходнасці.
Помалидомид можа таксама выкарыстоўвацца для мэт, не пералічаных у гэтым кіраўніцтве лекаў.
Помалидомид можа выклікаць сур'ёзныя, небяспечныя для жыцця прыроджаныя дэфекты або смерць дзіцяці, калі маці або бацька прымаюць помалидомид падчас зачацця або падчас цяжарнасці. Нават адна доза помалидомида можа выклікаць сур'ёзныя дэфекты рук і ног, костак, вушэй, вачэй, твару і сэрца дзіцяці. Ніколі не выкарыстоўвайце помалидомид, калі вы цяжарныя. Неадкладна паведаміце свайму лекару, калі падчас прыёму помалідаміду менструацыя затрымліваецца.
Прапанова18Зацверджаныя праекты па ацэнцы адпаведнасці якасці4, і6праекты знаходзяцца на ўзгадненні.
Перадавая міжнародная сістэма менеджменту якасці заклала трывалую аснову для продажаў.
Кантроль якасці праходзіць праз увесь жыццёвы цыкл прадукту, каб забяспечыць якасць і тэрапеўтычны эфект.
Прафесійная каманда па пытаннях рэгулявання падтрымлівае патрабаванні да якасці падчас падачы заяўкі і рэгістрацыі.