Тафацыцініба цытрат - гэта адпускаецца па рэцэпце прэпарат (гандлёвая назва Xeljanz), першапачаткова распрацаваны Pfizer для класа пероральных інгібітараў Янус-киназы (JAK).Ён можа выбарча інгібіраваць JAK-киназу, блакаваць шляхі JAK/STAT і, такім чынам, інгібіраваць перадачу клеткавага сігналу і экспрэсію і актывацыю звязаных з імі генаў, якія выкарыстоўваюцца для лячэння рэўматоіднага артрыту, псоріатіческій артрыту, язвавага каліту і іншых імунных захворванняў.

Прэпарат ўключае ў сябе тры лекавыя формы: таблеткі, таблеткі з пралангаваным вызваленнем і растворы для прыёму ўнутр.Яго таблеткі былі ўпершыню адобраны FDA ў 2012 годзе, а лекавая форма з пралангаваным вызваленнем была ўхвалена FDA ў лютым 2016 года. Гэта першая для лячэння рэўматоідных суставаў.Ян - інгібітар JAK, які прымаецца перорально адзін раз у дзень.У снежні 2019 года было зноў зацверджана новае паказанне для лекаў з пралангаваным дзеяннем для лячэння актыўнага язвавага каліту ад сярэдняй і цяжкай ступені.Акрамя таго, завершаны бягучыя клінічныя выпрабаванні фазы 3 бляшечного псарыязу, і яшчэ шэсць клінічных выпрабаванняў фазы 3 працягваюцца, уключаючы актыўны псоріатіческій артрыт, ювенільны ідыяпатычны артрыт і інш. Выгляд паказанняў.Перавагі таблетак з пралангаваным вызваленнем, якія маюць працяглае дзеянне і якія неабходна прымаць толькі адзін раз у дзень, спрыяюць лячэнню і кантролю захворванняў пацыентаў.

З моманту ўключэння ў лістынг продажы з году ў год павялічваліся, дасягнуўшы ў 2019 годзе 2,242 мільярда долараў ЗША. У Кітаі лекавая форма таблетак была зацверджана для маркетынгу ў сакавіку 2017 года і ў 2019 годзе ў выніку перамоваў увайшла ў каталог медыцынскага страхавання катэгорыі B. Апошняя перамога стаўка складае 26,79 юаняў.Аднак з-за высокіх тэхнічных бар'ераў прэпаратаў з пралангаваным вызваленнем гэтая лекавая форма пакуль не прадаецца ў Кітаі.

JAK киназа гуляе важную ролю ў запаленні, і было паказана, што яе інгібітары лечаць некаторыя запаленчыя і аутоіммунные захворванні.Да гэтага часу ва ўсім свеце адобрана 7 інгібітараў JAK, у тым ліку Delgocitinib Leo Pharma, Fedratinib Celgene, Upatinib AbbVie, Pefitinib Astellas, Baritinib Eli Lilly і Rocotinib Novartis.Аднак сярод вышэйзгаданых прэпаратаў у Кітаі адобраны толькі тофацитиниб, баритиниб і рокотиниб.Мы з нецярпеннем чакаем, калі Qilu «тафатыб цытрат таблеткі з працяглым вызваленнем» будзе ўхвалены як мага хутчэй і прынясе карысць большай колькасці пацыентаў.

У Кітаі першапачатковае даследаванне тофацыціба цытрата было ўхвалена NMPA ў сакавіку 2017 года для лячэння дарослых пацыентаў з РА з недастатковай эфектыўнасцю або непераноснасцю метотрексата пад гандлёвай назвай Shangjie.Паводле звестак Meinenet, продажы таблетак тафацыціба цытрату ў дзяржаўных медыцынскіх установах Кітая ў 2018 годзе склалі 8,34 мільёна юаняў, што значна ніжэй, чым сусветныя продажы.Шмат у чым прычына - цана.Паведамляецца, што пачатковая рознічная цана Shangjie склала 2085 юаняў (5 мг*28 таблетак), а штомесячны кошт — 4170 юаняў, што не з'яўляецца невялікім цяжарам для звычайных сем'яў.

Аднак варта адзначыць, што пасля перамоваў у лістападзе 2019 года тафацыціб быў уключаны Нацыянальнай управай медыцынскага страхавання ў 2019 «Нацыянальнае базавае медыцынскае страхаванне, страхаванне ад траўмаў на вытворчасці і мацярынства». Паведамляецца, што штомесячная плата будзе зніжана ніжэй за 2000 юаняў пасля перамоваў аб зніжэнні кошту, што значна палепшыць даступнасць прэпарата.

У жніўні 2018 года Калегія па паўторнай экспертызе патэнтаў Дзяржаўнага ведамства інтэлектуальнай уласнасці разгледзела пастанову аб прызнанні несапраўднай і прызнала несапраўдным асноўны патэнт Pfizertofatib, змешаны патэнт, на падставе недастатковага раскрыцця спецыфікацыі.Аднак патэнт на крыштальную форму Pfizertofatiib (ZL02823587.8, CN1325498C, дата заяўкі 25.11.2002) скончыцца ў 2022 годзе.

База даных Insight паказвае, што ў дадатак да першапачатковага даследавання, пяць генерыкаў Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, ракі Янцзы і Nanjing Chia Tai Tianqing былі адобраны для маркетынгу ў складзе айчынных таблетак тафацыцініба.Аднак для тыпу таблетак з пралангаваным вызваленнем толькі першапачатковае даследаванне Pfizer падала маркетынгавую заяўку 26 мая. Qilu з'яўляецца першай айчыннай кампаніяй, якая падала маркетынгавую заяўку на гэты склад.Акрамя таго, CSPC Ouyi знаходзіцца на стадыі выпрабаванняў BE.

Чанчжоуская фармацэўтычная фабрыка (CPF) з'яўляецца вядучым фармацэўтычным вытворцам API, гатовых складаў у Кітаі, які размешчаны ў Чанчжоу, правінцыя Цзянсу.CPF былі заснаваны ў 1949 годзе. Мы прысвяцілі цытрату тафацыцініба з 2013 года і ўжо прадставілі DMF.Мы зарэгістраваліся ў многіх краінах і можам падтрымаць вас з найлепшай падтрымкай дакументаў для тафацыцініба цытрату.