Цытрат тафацыцініба - гэта лекі, якія адпускаюцца па рэцэпце (гандлёвая назва Xeljanz), першапачаткова распрацаваны кампаніяй Pfizer для класа пероральных інгібітараў Янус-кіназы (JAK). Ён можа селектыўна інгібіраваць JAK-киназу, блакіраваць шляхі JAK/STAT і тым самым інгібіраваць перадачу клеткавага сігналу і экспрэсію і актывацыю звязаных з імі генаў, што выкарыстоўваецца для лячэння рэўматоіднага артрыту, псарыятычнага артрыту, язвавага каліту і іншых імунных захворванняў.
Прэпарат ўключае ў сябе тры лекавыя формы: таблеткі, таблеткі з пралангаваным дзеяннем і растворы для прыёму ўнутр. Яго таблеткі былі ўпершыню зацверджаны FDA ў 2012 годзе, а лекавая форма з пралонгаваным вызваленнем была зацверджана FDA ў лютым 2016 года. Гэта першая для лячэння рэўматоідных суставаў. Ян - інгібітар JAK, які прымаюць перорально адзін раз у дзень. У снежні 2019 г. было зноў зацверджана новае паказанне для лекаў з запаволеным вызваленнем пры сярэднецяжкім і цяжкім актыўным язвавым каліце (ЯК). Акрамя таго, была завершана бягучая фаза 3 клінічных выпрабаванняў бляшкавага псарыязу, а таксама працягваюцца шэсць клінічных выпрабаванняў фазы 3, якія ўключаюць актыўны псарыятычны артрыт, ювенільны ідыяпатычны артрыт і г.д. Віды паказанняў. Перавагі таблетак з пралангаваным вызваленнем, якія з'яўляюцца працяглым дзеяннем і іх трэба прымаць толькі адзін раз у дзень, спрыяюць лячэнню і кантролю захворванняў пацыентаў.
З моманту ўключэння ў спіс яго продажы павялічваліся год за годам і ў 2019 годзе дасягнулі 2,242 мільярда долараў ЗША. У Кітаі лекавая форма таблетак была зацверджана для продажу ў сакавіку 2017 года і ўвайшла ў каталог медыцынскага страхавання катэгорыі B у выніку перамоў у 2019 годзе. Апошняя перамога стаўка складае 26,79 юаняў. Аднак з-за высокіх тэхнічных бар'ераў прэпаратаў з працяглым вызваленнем гэтая лекавая форма яшчэ не прадавалася ў Кітаі.
Кіназа JAK гуляе важную ролю ў запаленні, і было паказана, што яе інгібітары лечаць некаторыя запаленчыя і аутоіммунные захворванні. Да гэтага часу 7 інгібітараў JAK былі зацверджаны ва ўсім свеце, у тым ліку дэлгацыцініб Leo Pharma, федрацініб Celgene, упатыніб AbbVie, пефіцініб Astellas, барыцініб Eli Lilly і ракацініб Novartis. Аднак толькі тафацыцініб, барыцініб і ракацініб дазволены ў Кітаі сярод вышэйзгаданых прэпаратаў. Мы з нецярпеннем чакаем як мага хутчэйшага зацвярджэння «таблетак цытрату тафатыба з запаволеным вызваленнем» ад Qilu і прыняцця карысці большай колькасці пацыентаў.
У Кітаі арыгінальнае даследаванне тофацыціба цытрата было зацверджана NMPA ў сакавіку 2017 года для лячэння дарослых пацыентаў з РА з недастатковай эфектыўнасцю або непераноснасцю метотрексата пад гандлёвай назвай Shangjie. Згодна з дадзенымі Meinenet, у 2018 годзе аб'ём продажаў таблетак тафацыціба цытрата ў дзяржаўных медыцынскіх установах Кітая склаў 8,34 мільёна юаняў, што значна ніжэй за сусветныя продажы. Большая частка прычын - цана. Паведамляецца, што пачатковая рознічная цана Shangjie складала 2085 юаняў (5 мг * 28 таблетак), а штомесячны кошт складаў 4170 юаняў, што не з'яўляецца малым цяжарам для звычайных сем'яў.
Тым не менш, варта адзначыць, што пасля перамоваў у лістападзе 2019 г. Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскага страхавання ўключыла тафацытыб у «Нацыянальнае базавае медыцынскае страхаванне, страхаванне ад працоўнага траўматызму і страхаванне мацярынства» на 2019 год. Паведамляецца, што штомесячная плата будзе зніжана ніжэй за 2000 юаняў пасля ўзгаднення аб зніжэнні цаны, што значна палепшыць даступнасць прэпарата.
У жніўні 2018 года Патэнтны савет Дзяржаўнага ведамства інтэлектуальнай уласнасці разгледзеў рашэнне № 36902 аб прызнанні несапраўдным і прызнаў несапраўдным асноўны патэнт на Pfizertofatib, патэнт на злучэнне, на падставе недастатковага раскрыцця спецыфікацыі. Аднак тэрмін дзеяння патэнта на крышталічную форму Pfizertofatiib (ZL02823587.8, CN1325498C, дата падачы заяўкі 25 лістапада 2002 г.) заканчваецца ў 2022 годзе.
База дадзеных Insight паказвае, што ў дадатак да арыгінальных даследаванняў пяць генерыкаў Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River і Nanjing Chia Tai Tianqing былі зацверджаны для продажу ў айчынных таблетках тафацыцінібу. Аднак для таблетак з працяглым вызваленнем толькі арыгінальнае даследаванне Pfizer падала маркетынгавую заяўку 26 мая. Qilu стала першай айчыннай кампаніяй, якая падала маркетынгавую заяўку на гэты склад. Акрамя таго, CSPC Ouyi знаходзіцца на стадыі выпрабаванняў BE.
Чанчжоуская фармацэўтычная фабрыка (CPF) з'яўляецца вядучым фармацэўтычным вытворцам API, гатовых рэцэптур у Кітаі, якая знаходзіцца ў Чанчжоу, правінцыя Цзянсу. CPF была заснавана ў 1949. Мы прысвяцілі Tofacitinib Citrate з 2013, і ўжо прадставілі DMF. Мы зарэгістраваны ў многіх краінах і можам падтрымаць вас з найлепшай падтрымкай дакументаў для Tofacitinib Citrate.
Час публікацыі: 23 ліпеня 2021 г