Інавацыі рухаюць прагрэсам.Калі справа даходзіць да інавацый у распрацоўцы новых лекаў і тэрапеўтычных біялагічных прэпаратаў, Цэнтр ацэнкі і даследавання лекаў FDA (CDER) падтрымлівае фармацэўтычную прамысловасць на кожным этапе гэтага працэсу.З разуменнем навукі, якая выкарыстоўваецца для стварэння новых прадуктаў, выпрабаванняў і вытворчых працэдур, а таксама захворванняў і станаў, для лячэння якіх прызначаны новыя прадукты, CDER дае навуковыя і рэгулятыўныя парады, неабходныя для выхаду на рынак новых метадаў лячэння.
Даступнасць новых лекаў і біялагічных прэпаратаў часта азначае новыя варыянты лячэння для пацыентаў і поспехі ў галіне аховы здароўя для амерыканскага насельніцтва.Па гэтай прычыне CDER падтрымлівае інавацыі і гуляе ключавую ролю ў садзейнічанні распрацоўцы новых лекаў.
Штогод CDER ўхваляе шырокі спектр новых лекаў і біяпрэпаратаў:
1. Некаторыя з гэтых прадуктаў з'яўляюцца інавацыйнымі новымі прадуктамі, якія ніколі не выкарыстоўваліся ў клінічнай практыцы.Ніжэй прыведзены спіс новых малекулярных суб'ектаў і новых тэрапеўтычных біялагічных прадуктаў, зацверджаных CDER у 2021 годзе. Гэты спіс не ўтрымлівае вакцын, алергенаў, крыві і прадуктаў крыві, вытворных плазмы, прадуктаў клеткавай і геннай тэрапіі або іншых прадуктаў, зацверджаных у 2021 годзе Цэнтр ацэнкі і даследаванняў біялагічных рэчываў.
2. Іншыя такія ж, як або звязаныя з раней зацверджанымі прадуктамі, і яны будуць канкураваць з гэтымі прадуктамі на рынку.Глядзіце Drugs@FDA для атрымання інфармацыі аб усіх зацверджаных CDER леках і біялагічных прэпаратах.
Некаторыя прэпараты класіфікуюцца як новыя малекулярныя суб'екты ("NME") для мэтаў агляду FDA.Многія з гэтых прадуктаў утрымліваюць актыўныя кампаненты, якія не былі адобраны FDA раней, альбо ў выглядзе прэпарата з адным інгрэдыентам, альбо як частка камбінаванага прадукту;гэтыя прадукты часта забяспечваюць важныя новыя метады лячэння для пацыентаў.Некаторыя прэпараты характарызуюцца як NME для адміністрацыйных мэтаў, але, тым не менш, утрымліваюць актыўныя кампаненты, якія цесна звязаны з актыўнымі кампанентамі ў прадуктах, якія раней былі адобраны FDA.Напрыклад, CDER класіфікуе біялагічныя прадукты, прадстаўленыя ў заяўцы ў адпаведнасці з раздзелам 351 (а) Закона аб ахове здароўя, як NME для мэтаў разгляду FDA, незалежна ад таго, ці ўхваліла раней агенцтва адпаведны актыўны кампанент у іншым прадукце.Класіфікацыя прэпарата FDA як "NME" для агляду адрозніваецца ад вызначэння FDA аб тым, ці з'яўляецца лекавы прадукт "новым хімічным суб'ектам" або "NCE" у сэнсе Федэральнага закона аб прадуктах харчавання, леках і касметычных прадуктах.