Інавацыі рухаюць прагрэс. Калі гаворка ідзе пра інавацыі ў распрацоўцы новых лекаў і тэрапеўтычных біялагічных прадуктаў, Цэнтр ацэнкі і даследаванняў лекаў (CDER) падтрымлівае фармацэўтычную прамысловасць на кожным этапе працэсу. Дзякуючы разуменню навукі, якая выкарыстоўваецца для стварэння новых прадуктаў, працэдур тэсціравання і вытворчасці, а таксама хвароб і станаў, для лячэння якіх прызначаны новыя прадукты, CDER дае навуковыя і нарматыўныя парады, неабходныя для вываду на рынак новых метадаў лячэння.
Наяўнасць новых лекаў і біялагічных прадуктаў часта азначае новыя варыянты лячэння для пацыентаў і прагрэс у ахове здароўя для амерыканскай грамадскасці. Па гэтай прычыне CDER падтрымлівае інавацыі і адыгрывае ключавую ролю ў садзейнічанні распрацоўцы новых лекаў.
Кожны год CDER ухваляе шырокі спектр новых лекаў і біялагічных прадуктаў:
1. Некаторыя з гэтых прадуктаў з'яўляюцца новымі інавацыйнымі прадуктамі, якія ніколі не выкарыстоўваліся ў клінічнай практыцы. Ніжэй прыведзены спіс новых малекулярных утварэнняў і новых тэрапеўтычных біялагічных прадуктаў, ухваленых CDER у 2021 годзе. Гэты спіс не ўтрымлівае вакцын, алергенных прадуктаў, крыві і прадуктаў крыві, вытворных плазмы, прадуктаў клетачнай і геннай тэрапіі або іншых прадуктаў, ухваленых у 2021 годзе Цэнтр біялагічных даследаванняў і ацэнкі.
2. Іншыя такія ж, як або звязаныя з раней зацверджанымі прадуктамі, і яны будуць канкураваць з гэтымі прадуктамі на рынку. Глядзіце Drugs@FDA для атрымання інфармацыі аб усіх зацверджаных CDER леках і біялагічных прадуктах.
Некаторыя прэпараты класіфікуюцца як новыя малекулярныя ўтварэнні ("NME") для мэт агляду FDA. Многія з гэтых прадуктаў утрымліваюць актыўныя часткі, якія раней не былі зацверджаны FDA ні ў якасці аднакампанентнага прэпарата, ні ў складзе камбінаванага прадукту; гэтыя прадукты часта забяспечваюць важныя новыя метады лячэння для пацыентаў. Некаторыя прэпараты характарызуюцца як NME для адміністрацыйных мэт, але, тым не менш, утрымліваюць актыўныя часткі, цесна звязаныя з актыўнымі часткамі ў прадуктах, якія раней былі адобраны FDA. Напрыклад, CDER класіфікуе біялагічныя прадукты, пададзеныя ў заяўцы ў адпаведнасці з раздзелам 351 (a) Закона аб ахове здароўя, як NME для мэт разгляду FDA, незалежна ад таго, ці ўхваліла Агенцтва раней адпаведную актыўную частку ў іншым прадукце. Класіфікацыя FDA лекаў як "NME" для мэтаў агляду адрозніваецца ад вызначэння FDA таго, ці з'яўляецца лекавы прадукт "новым хімічным рэчывам" або "NCE" у сэнсе Федэральнага закона аб харчовых прадуктах, леках і касметыцы.