Даклатасвира дигидрохлорид
Апісанне
Дыгідрахларыд даклатасвіру (BMS-790052 дыгідрахларыд) з'яўляецца магутным і актыўным пероральноВГС бялок NS5Aінгібітар сEC50s дыяпазон 9-146 пМ длянекалькі генатыпаў рэпліконаў ВГС. Даклатасвира дигидрохлорид таксама з'яўляеццаполіпептыд 1B, які транспартуе арганічны аніён (OATP1B)іOATP1B3інгібітар сIC50s 1,5 мкМ і 3,27 мкМ адпаведна.
IC50& Мэта
EC50: 50 пМ (генатып рэплікону HCV 1a), 9 пМ (генатып рэплікону HCV 1b), 71 пМ (генатып рэплікону HCV 2a), 146 пМ (генатып рэплікону HCV 3a), 12 пМ (генатып рэплікону HCV 4a) і 33 пМ ( Генатып рэплікону ВГС 5а)[1]
Kd: 8 нМ (NS5A33-202) і 210 нМ (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 мкМ (OATP1B) і 3,27 мкМ (OATP1B3)[3]
In Vitro
Даклатасвір (BMS-790052) дэманструе магутную інгібітарную актыўнасць у дачыненні да ўсіх правераных генатыпаў з EC50значэння ў дыяпазоне ад 9 пМ да 146 пМ. Даклатасвір інгібіруе рэплікон ВГС генатыпу 1a, 1b, 2a, 3a, 4a і 5a з EC50значэння 50 пМ, 9 пМ, 71 пМ, 146 пМ, 12 пМ і 33 пМ адпаведна. Даклатасвір з'яўляецца магутным інгібітарам інфекцыйнага віруса JFH-1 генатыпу 2а, які рэплікуецца ў культуры клетак (EC50=28 вечара)[1]. Даклатасвір (BMS-790052) моцна звязваецца з NS5A33-202 і NS5A26-202 з Kds 8 нМ і 210 нМ адпаведна[2].
Захоўванне
| Парашок | -20°C | 3 гады |
| 4°C | 2 гады | |
| У растваральніку | -80°C | 6 месяцаў |
| -20°C | 1 месяц |
Клінічнае даследаванне
| Нумар NCT | Спонсар | Стан | Дата пачатку | Фаза |
| NCT03369327 | Тэгеранскі ўніверсітэт медыцынскіх навук|Фармацэўтычная кампанія RojanPharma | Вірусная інфекцыя гепатыту С, рэакцыя на тэрапію|вірусам імунадэфіцыту чалавека | 1 студзеня 2017 года | 3 этап |
| NCT03485846 | Р-Фарм|Алмедис | Хранічны гепатыт С генатыпу 1b | 27 лістапада 2017 г | Фаза 2 |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Заражэнне гепатытам С | Снежань 2009 года | Фаза 2 |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатыту С | Сакавік 2013 года | Фаза 2 |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Студзень 2012 года | 3 этап |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Снежань 2013 года | 3 этап |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Хранічны гепатыт С | травень 2008 года | Фаза 2 |
| NCT02576314 | Даследчы цэнтр чалавечнасці і аховы здароўя|Пекінская бальніца 302 | Хранічны гепатыт C | Травень 2015 года | 3 этап |
| NCT02756936 | Цэнтр сапраўдных даследаванняў, Егіпет|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries | Здаровы | Люты 2016 года | 1 этап |
| NCT02771405 | Нацыянальны даследчы інстытут гепаталогіі і трапічнай медыцыны | Каірскі універсітэт | Гепатыт С, хранічны|гепатоцеллюлярную карцынома | Сакавік 2016 | 3 этап |
| NCT03706898 | Вірыём | ВІЧ-1-інфекцыя|Пячоначная недастатковасць | 1 кастрычніка 2018 г | 1 этап |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | люты 2015 года | 3 этап |
| NCT02124044 | Клінічны цэнтр Нацыянальнага інстытута здароўя (CC)|Нацыянальны інстытут алергіі і інфекцыйных хвароб (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | ВІЧ-ВГС | люты 2014 года | Фаза 2 |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Снежань 2015 года | Фаза 2 |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Пячоначная недастатковасць | Сакавік 2009 года | 1 этап |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатыту С | Снежань 2010 года | Фаза 2 |
| NCT03063879 | Тэгеранскі ўніверсітэт медыцынскіх навук|Універсітэт медыцынскіх навук імя Ахваза Джундишапура|Універсітэт медыцынскіх навук Шыраза|Універсітэт медыцынскіх навук Хамадана | Гепатыт С, хранічная|хранічная нырачная недастатковасць | 1 красавіка 2017 г | Фаза 4 |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Заражэнне гепатытам С | Снежань 2009 года | Фаза 2 |
| NCT02865369 | Санг Гюнэ Кім|Бальніца Барамэ Сеульскага нацыянальнага ўніверсітэта|Бальніца Северанс|Універсітэцкая бальніца Інха|Карэйскі ўніверсітэт|Медыцынскі цэнтр Гіл універсітэта Гачон|Сеульская бальніца Універсітэта Ханьян|Жаночая бальніца Мокдонг Універсітэта Эва|Брысталь-Майерс Скуіб|Універсітэцкая бальніца Сунчуньхян | Хранічны гепатыт С | верасень 2016 года |
|
| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Гепатыт С, хранічны | 29 сакавіка 2019 г | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Гепатыт C|Хранічны гепатыт | 18 мая 2018 г | Фаза 2 |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | травень 2009 года | 1 этап |
| NCT02107365 | Французскі нацыянальны інстытут аховы здароўя і медыцынскіх даследаванняў - Французскае нацыянальнае агенцтва па даследаванні СНІДу і віруснага гепатыту (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Інфекцыя генатыпу 4 віруса гепатыту С | Лістапад 2013 года | Фаза 2 |
| NCT02397395 | Janssen R&D Ірландыя | Парушэнне функцыі нырак | Тэрмінальная стадыя нырачнай хваробы | Травень 2015 года | Фаза 2 |
| NCT03169348 | Універсітэт Асьют | гепатыт С | 1 лістапада 2017 г | Не прымяняецца |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Заражэнне гепатытам С | Снежань 2014 года | 1 этап |
| NCT03537196 | Французскі нацыянальны інстытут аховы здароўя і медыцынскіх даследаванняў - Французскае нацыянальнае агенцтва па даследаванні СНІДу і віруснага гепатыту (Inserm-ANRS) | Гепатыт С|Ужыванне наркотыкаў|Вірусны гепатыт С | 13 лістапада 2018 г | Фаза 4 |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Красавік 2014 | 1 этап |
| NCT02772744 | Універсітэт Загазіг|Каірскі універсітэт | гепатыт С | 1 лістапада 2017 г |
|
| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Студзень 2013 года | 3 этап |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Жнівень 2015 года | 3 этап |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Травень 2012 года | Фаза 2 |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Гепатыт С, генатып 1 | Снежань 2011 года | 3 этап |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатыту С | Травень 2012 года | 3 этап |
| NCT01938625 | Janssen R&D Ірландыя | Гепатыт С, хранічны | 12 снежня 2013 г | Фаза 2 |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Студзень 2012 года | 3 этап |
| NCT03480932 | Школа грамадскага аховы здароўя імя Джона Хопкінса Блумберга|Нацыянальны інстытут па барацьбе з наркаманіяй (NIDA)|Цэнтр даследаванняў і адукацыі па СНІДу Ю.Р. Гайтондэ | Гепатыт С, хранічны | 2 лютага 2018 г | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT03163849 | Універсітэт Асьют | Хранічны гепатыт c | 1 верасня 2019 г | 3 этап |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатыту С | Травень 2012 года | 3 этап |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | 7 лютага 2012 г |
|
| NCT03686722 | Махамед Раслан|Універсітэт Айн Шамс|Цэнтр даследаванняў наркотыкаў, Каір, Егіпет | Цукровы дыябет, тып 2|Гепатыт С|Узаемадзеянне з лекамі | 9 верасня 2017 г | 1 этап |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | Гепатыт С, хранічны | 30 верасня 2014 г | Фаза 2 |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | Вірус гепатыту С | Студзень 2015 года | Фаза 2 |
| NCT03882307 | Універсітэт Асьют | Гепатыт С, хранічны | травень 2020 г | Ранняя фаза 1 |
| NCT02758509 | Парк Салю Мар | Хранічны гепатыт С|Цыроз | 1 студзеня 2010 г |
|
| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Сакавік 2013 года | Фаза 2 |
| NCT03549832 | Універсітэт Асьют|Універсітэт Сохаг|Універсітэт Паўднёвай Даліны | Каінфекцыя ВГС | 1 студзеня 2018 г | Не прымяняецца |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Хранічны гепатыт С |
| |
| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Сакавік 2011 года | Фаза 2 |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | 28 лютага 2014 г | 3 этап |
| NCT02640157 | AbbVie | Хранічны гепатыт C|Вірус гепатыту C|Вірус гепатыту C генатыпу 3 | Снежань 2015 года | 3 этап |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Сакавік 2014 года | 3 этап |
| NCT02624063 | Федэральны універсітэт Сан-Паўлу | Гепатыт С, хранічны | Снежань 2015 года | Фаза 4 |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Хранічны гепатыт С | Лістапад 2007 года | Фаза 1|Фаза 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Вірусная інфекцыя гепатыту С | Лістапад 2012 года | 3 этап |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатыту С (ВГС) | Ліпень 2012 года | 3 этап |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Студзень 2014 года | 3 этап |
| NCT03540212 | Універсітэт Айн Шамс | Хранічная інфекцыя HCV | 10 снежня 2017 г | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Хранічны гепатыт С |
| |
| NCT02596880 | Тэгеранскі ўніверсітэт медыцынскіх навук | Гепатыт C|Цыроз | верасень 2015 года | 3 этап |
| NCT04019717 | Кампанія Atea Pharmaceuticals, Inc. | Гепатыт С|Гепатыт С, хранічны|Хранічны гепатыт С|Вірусная інфекцыя гепатыту С|ВГС-інфекцыя | 20 чэрвеня 2019 г | Фаза 2 |
| NCT02992457 | Універсітэт Танта | гепатыт С | Студзень 2015 года | Фаза 4 |
| NCT03547895 | Універсітэт Загазіг | Декомпенсированный цыроз | 1 чэрвеня 2015 г | Не прымяняецца |
| NCT03004625 | Мемарыяльны шпіталь Чун-Хо медыцынскага ўніверсітэта Гаосюн|Мемарыяльны шпіталь Чанг Гун|Нацыянальны тайваньскі універсітэцкі шпіталь|Агульны шпіталь для ветэранаў Тайбэя, Тайвань|Кітайскі медыцынскі ўніверсітэцкі шпіталь|Нацыянальны ўніверсітэцкі шпіталь Чэнг-Кунг | гепатыт С | Лістапад 2016 | 3 этап |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Заражэнне гепатытам С | Красавік 2010 года | Фаза 2 |
| NCT02309450 | Французскі нацыянальны інстытут аховы здароўя і медыцынскіх даследаванняў - Французскае нацыянальнае агенцтва па даследаванні СНІДу і віруснага гепатыту (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Інфекцыя генатыпу 4 віруса гепатыту С | Снежань 2014 года | Фаза 2 |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC | Вірус гепатыту С | Ліпень 2012 года | Фаза 2 |
| NCT03186313 | Егіпецкая бальніца печані|Бальніца Вадзі-эль-Ніл | гепатыт С | верасень 2016 года | 3 этап |
| NCT03063723 | Трэцяя афіляваная бальніца Універсітэта Сунь Ятсена | Хранічны гепатыт С (засмучэнне) | 1 студзеня 2016 года |
|
| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Хранічны гепатыт С | Кастрычнік 2009 года | 1 этап |
| NCT01725542 | Французскі нацыянальны інстытут аховы здароўя і медыцынскіх даследаванняў - Французскае нацыянальнае агенцтва па даследаванні СНІДу і віруснага гепатыту (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Каінфекцыя ВГС-ВІЧ | Снежань 2012 года | Фаза 2 |
| NCT02282709 | Фонд даследаванняў печані | Хранічны гепатыт С | люты 2014 года | 3 этап |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | люты 2014 года | 3 этап |
| NCT03247296 | Універсітэт МТІС | гепатыт С | 28 лютага 2017 г |
|
| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | верасень 2011 года | 3 этап |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Снежань 2015 года | Фаза 2 |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатыту С | 31 сакавіка 2013 г | 3 этап |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Хранічны гепатыт C | 11 ліпеня 2013 г | 3 этап |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Гепатыт С, хранічны | Студзень 2015 года | Фаза 2 |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Чэрвень 2014 года | 3 этап |
| NCT03166280 | Эман Сайед Хасан Абд Аллах|Універсітэт Асьют | гепатыт С | Чэрвень 2017 года |
|
| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Чэрвень 2014 года | 1 этап |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатыту С | Ліпень 2010 года | Фаза 2 |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Лекавыя ўзаемадзеяння | 19 лістапада 2018 г | 1 этап |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Хранічны гепатыт С | Снежань 2009 года | Фаза 2 |
| NCT02565888 | Універсітэт Радбуда | Гепатыт С|ВІЧ | Лістапад 2015 | 1 этап |
| NCT02555943 | Даследчы цэнтр чалавечнасці і аховы здароўя|Бальніца 302 Пекіна|Бальніца Наньфан Паўднёвага медыцынскага ўніверсітэта | Хранічны гепатыт C|каінфекцыя HBV|рэактывацыя гепатыту B | люты 2015 года | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT02304159 | Тарэк І. Хасанейн, доктар медыцынскіх навук, FACP, FAG, AGAF|Даследчы цэнтр Паўднёвай Каліфорніі | Гепатыт C|Цыроз | Студзень 2015 года | Фаза 4 |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Універсітэцкая бальніца Сунчунхян|Універсітэт Данкук|Нацыянальная ўніверсітэцкая бальніца Чхуннам|Універсітэцкая бальніца Коньянг|Універсітэцкая бальніца Юлі|Бальніца Святога Вінцэнта, Карэя|Універсітэцкая бальніца Конкук|Бальніца Святой Марыі Чхонджу, Чонджу , Карэя|Бальніца Северанс|Бальніца Гуро Карэйскага універсітэта|Агульная бальніца Юлі|Карэйскі каталіцкі ўніверсітэт | гепатыт С | Люты 2016 года | Фаза 4 |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Красавік 2014 | 1 этап |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Вірусная інфекцыя гепатыту С | верасень 2011 года | Фаза 2 |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Вірусная інфекцыя гепатыту С | Красавік 2014 | 3 этап |
| NCT02565862 | Універсітэт Радбуда | Гепатыт C|Цукровы дыябет|Інсулінорэзістэнтнасць | Студзень 2016 года | 1 этап |
| NCT04211844 | Універсітэт Айн Шамс | Хранічны гепатыт С | 1 кастрычніка 2019 г |
|
| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Заражэнне гепатытам С | Чэрвень 2009 года | Фаза 2 |
| NCT03883698 | Інстытут аспірантуры медыцынскіх навук імя Санджая Гандзі | Нырачная недастатковасць, хранічны гепатыт C | 15 сакавіка 2019 г | 3 этап |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | Снежань 2011 года | 3 этап |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Хранічны гепатыт С | Чэрвень 2011 года | Фаза 2 |
| NCT01842451 | Кампанія Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Хранічны гепатыт C|CHC|HCV|Гепатыт C | Чэрвень 2013 года | Фаза 2 |
| NCT02762448 | Муніцыпальная бальніца Тайнань | Гепатыт c | Ліпень 2016 |
|
| NCT02473211 | Даследчы цэнтр чалавечнасці і аховы здароўя|Пекінская бальніца 302 | Хранічны гепатыт C | Студзень 2015 года | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Хранічны гепатыт С | 30 лістапада 2011 г | Фаза 2 |
| NCT03490097 | Універсітэт Айн Шамс | Хранічны гепатыт c|Метабалічны сіндром | 1 снежня 2017 г | Фаза 2|Фаза 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Вірус гепатыту С | Жнівень 2010 года | Фаза 2 |
| NCT02333292 | Універсітэцкая бальніца Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital general Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Шпіталь General Universitario de Алікантэ|Універсітэцкая бальніца Араба|Бальніца Роё Віланова|Універсітэцкая бальніца Бургоса|Універсітэцкая бальніца Уэльвы|Універсітэцкая бальніца Каралевы Сафіі Кардовы|Універсітэцкая бальніца Вірхен Макарэна|Універсітэцкая бальніца Віга|Клініка Універсітэта Навары, Універсітэт Навары|Клініка бальніцы Universitario San Cecilio|Шпіталь Universitario La Fe|Шпіталь General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Бальніца Regional Universitario Carlos Haya|Бальніца Virgen de la Luz|Бальніца Генеральны універсітэт дэ Кастельон|Бальніца Парк Таулі, Сабадэль | Хранічны гепатыт C | Снежань 2014 года |
|
| NCT03200184 | Тэгеранскі ўніверсітэт медыцынскіх навук | гепатыт С | 1 верасня 2016 г | Фаза 4 |
| NCT03188276 | Трэцяя афіляваная бальніца Універсітэта Сунь Ятсена | Хранічны гепатыт С | 1 лютага 2016 года | Ранняя фаза 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | гепатыт С | верасень 2012 года | 1 этап |
Прапанова18Зацверджаныя праекты па ацэнцы адпаведнасці якасці4, і6праекты знаходзяцца на ўзгадненні.
Перадавая міжнародная сістэма менеджменту якасці заклала трывалую аснову для продажаў.
Кантроль якасці праходзіць праз увесь жыццёвы цыкл прадукту, каб забяспечыць якасць і тэрапеўтычны эфект.
Прафесійная каманда па пытаннях рэгулявання падтрымлівае патрабаванні да якасці падчас падачы заяўкі і рэгістрацыі.
Лінія ўпакоўкі ў бутэлькі Korea Countec
Тайваньская ўпаковачная лінія ў бутэлькі CVC
Лінія ўпакоўкі пліт CAM у Італіі
Нямецкая ўшчыльняльная машына Fette
Japan Viswill Tablet Detector
Дыспетчарская DCS
Міжнароднае супрацоўніцтва
Унутрыдзяржаўнае супрацоўніцтва
Напішыце тут сваё паведамленне і адпраўце яго нам
