Чанчжоуская фармацэўтычная фабрыка ТАА,даччыная кампанія Shanghai Pharmaceutical Holdings, атрымала пасведчанне аб рэгістрацыі лекавых сродкаў (сертыфікат № 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079), выдадзенае Дзяржаўным упраўленнем па лекахЛеналидомид капсулы(Спецыфікацыя 5 мг, 10 мг, 25 мг), які быў ухвалены да вытворчасці.
Асноўная інфармацыя
Назва прэпарата:Леналидомид капсулы
Лекавая форма:Капсула
Спецыфікацыя:5 мг, 10 мг, 25 мг
Класіфікацыя рэгістрацыі:Хімічны прэпарат 4 класа
Нумар партыі:Дзяржаўны сертыфікат на лекі H20213802, Дзяржаўны сертыфікат на лекі H20213803, Дзяржаўны сертыфікат на лекі H20213804
Заключэнне аб зацвярджэнні: Адпавядаюць патрабаванням рэгістрацыі прэпарата, дапушчана да рэгістрацыі, выдадзена пасведчанне аб рэгістрацыі прэпарата.
Звязаная інфармацыя
Леналидомид- гэта новае пакаленне пероральных імунамадулюючых прэпаратаў з функцыяй інгібіравання праліферацыі опухолевых клетак, індукцыі апоптоза і імунамадуляцыі опухолевых клетак, якія ў асноўным выкарыстоўваюцца пры лячэнні множнай миеломы і миелодиспластического сіндрому (МДС) і іншых станаў.Ён выкарыстоўваецца ў спалучэнні з дексаметазоном для лячэння дарослых пацыентаў з раней нелеченной множнай миеломой, якія не з'яўляюцца кандыдатамі для трансплантацыі.Гэты прадукт выкарыстоўваецца ў спалучэнні з дексаметазоном для лячэння дарослых пацыентаў з множнай миеломой, якія прайшлі па меншай меры адну тэрапію.Гэты прадукт выкарыстоўваецца ў спалучэнні з ритуксимабом для лячэння дарослых пацыентаў з фалікулярнай лимфомой (1-3а ступені), якія праходзілі папярэдняе лячэнне.
Капсулы леналідоміду былі ўпершыню распрацаваны Celgene Biopharmaceuticals і прададзены ў ЗША ў 2005 годзе. У снежні 2019 года Чанчжоуская фармацэўтычная фабрыка падала ў Дзяржаўнае ўпраўленне па лекавых прэпаратах заяўку на рэгістрацыю і маркетынг прэпарата, што было прынята.
Дадзеныя Minene.com паказваюць, што нацыянальныя продажы капсул Nalidomide ў 2020 годзе складуць прыкладна 1,025 мільярда юаняў.
Згодна з адпаведнай нацыянальнай палітыкай, разнавіднасці генерыкаў, зацверджаных у адпаведнасці з новай рэгістрацыйнай класіфікацыяй, атрымаюць большую падтрымку ў такіх галінах, як аплата медыцынскага страхавання і закупкі медыцынскіх устаноў.Такім чынам, зацверджаная вытворчасць вЧанчжоуская фармацэўтычная фабрыка's леналідамідcapsule спрыяе далейшаму пашырэнню долі рынку ў галіне лячэння гематалогіі і пухлін і павышэнню канкурэнтаздольнасці на рынку, а таксама назапашвання каштоўнага вопыту для наступных прадуктаў кампаніі для распрацоўкі генерыкаў і падачы дакументаў на рэгістрацыю.