Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,даччыная кампанія Shanghai Pharmaceutical Holdings, атрымала пасведчанне аб рэгістрацыі лекаў (сертыфікат № 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079), выдадзенае Дзяржаўнай адміністрацыяй па лекахЛеналидомид Капсулы(Тэхнічныя характарыстыкі 5мг, 10мг, 25мг), які быў дазволены да вытворчасці.
Асноўная інфармацыя
Назва прэпарата:Леналидомид ў капсулах
Лекавая форма:Капсула
Спецыфікацыя:5 мг, 10 мг, 25 мг
Класіфікацыя рэгістрацыі:Хімічны прэпарат 4 клас
Нумар партыі:Дзяржаўны сертыфікат на лекі Н20213802, Дзяржаўны сертыфікат на лекі Н20213803, Дзяржаўны сертыфікат на лекі Н20213804
Заключэнне аб дацвярджэнні: Адпавядаюць патрабаванням рэгістрацыі лекавага сродку, дапушчаны да рэгістрацыі, выдадзена рэгістрацыйнае пасведчанне на лекавы сродак.
Звязаная інфармацыя
Леналидомидгэта новае пакаленне пероральных імунамадулюючых прэпаратаў з функцыяй інгібіравання праліферацыі опухолевых клетак, індукцыі апоптозу опухолевых клетак і імунамадуляцыі, якія ў асноўным выкарыстоўваюцца ў лячэнні множнай міеломы і миелодиспластического сіндрому (МДС) і іншых захворванняў. Ён выкарыстоўваецца ў спалучэнні з дексаметазон для лячэння дарослых пацыентаў з раней нелеченной множнай міеломай, якія не з'яўляюцца кандыдатамі на трансплантацыю. Гэты прадукт выкарыстоўваецца ў спалучэнні з дэксаметазонам для лячэння дарослых пацыентаў з множнай міеломай, якія праходзілі хаця б адзін папярэдні курс лячэння. Гэты прадукт выкарыстоўваецца ў спалучэнні з рытуксімабам для лячэння дарослых пацыентаў з фалікулярнай лимфомой (1-3а ступені), якія атрымлівалі папярэднюю тэрапію.
Капсулы леналідамід былі ўпершыню распрацаваны кампаніяй Celgene Biopharmaceuticals і прададзеныя ў ЗША ў 2005 годзе. У снежні 2019 года фармацэўтычная фабрыка Чанчжоу падала заяўку на рэгістрацыю і маркетынг прэпарата ў Дзяржаўнае ўпраўленне па леках, якая была прынята.
Дадзеныя Minene.com паказваюць, што нацыянальныя продажы капсул Nalidomide ў 2020 годзе складуць прыкладна 1,025 мільярда юаняў.
Згодна з адпаведнай нацыянальнай палітыкай, разнавіднасці генерыкаў, зацверджаных у адпаведнасці з новай рэгістрацыйнай класіфікацыяй, атрымаюць большую падтрымку ў такіх галінах, як аплата медыцынскага страхавання і закупкі медыцынскіх устаноў. Такім чынам, зацверджана вытворчасць стЧанчжоуская фармацэўтычная фабрыка's леналидомидcapsule спрыяе далейшаму пашырэнню сваёй долі на рынку ў галіне лячэння гематалогіі і пухлін і павышэнню канкурэнтаздольнасці на рынку, а таксама назапашванню каштоўнага вопыту для наступных прадуктаў кампаніі для распрацоўкі генерыкаў лекаў і рэгістрацыі.